人卵泡刺激素（FSH）是由腦垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素,，可通過血液循環(huán)進(jìn)入血液和尿液,。在女性,，F(xiàn)SH具有促進(jìn)卵泡發(fā)育，與LH協(xié)同作用促進(jìn)排卵等作用,。FSH在正常人體內(nèi)保持持續(xù)穩(wěn)定的基礎(chǔ)水平,，約5-20mIU/ml。女性在月經(jīng)周期中,，F(xiàn)SH發(fā)生周期性變化,，其在月經(jīng)中期（排卵前）達(dá)到最高，約15-35 mIU/ml,，排卵后下降至基礎(chǔ)水平,。女性更年期一般在49－54歲之間發(fā)生，平均持續(xù)4－5年時間,。在此期間,，由于卵巢萎縮，卵泡閉鎖,、退化，雌激素分泌量明顯減少,，刺激垂體大量分泌促性腺激素,，尤其是FSH的水平將明顯升高，一般為40-200mIU/ml,，并在相當(dāng)長時間里維持該水平,。故FSH水平明顯持續(xù)升高可以輔助判斷女性更年期的出現(xiàn)，并有助于早期的“激素補(bǔ)充治療”的開始,，防止更年期綜合癥,，如骨質(zhì)疏松、高血壓和高膽固醇血癥等,。
卵泡刺激素（FSH）快速檢測試劑盒利用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理,，來定性檢測人尿液中的FSH水平，可用于女性更年期的輔助診斷,。
本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù),，以雙抗體夾心法原理來定性檢測女性尿液中FSH的存在水平。在試劑盒的硝酸纖維素膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG,，檢測線（T線）包被有抗FSH抗體,，膜的另一端包被有另一抗FSH抗體和膠體金結(jié)合的復(fù)合物。檢測時，如果被檢尿液中有FSH存在,，F(xiàn)SH首先和抗FSH抗體-膠體金結(jié)合,，形成“FSH-抗FSH抗體-膠體金復(fù)合物”。當(dāng)層析至T線時,，該復(fù)合物會被預(yù)先包被在T線的另一抗FSH抗體捕獲形成雙抗體夾心復(fù)合物,，而在T線處出現(xiàn)一條紅色線條。而質(zhì)控線上的羊抗鼠IgG總是能與膠體金上的抗體結(jié)合,，形成一定深度的紅線,，作為檢測線的對比，此強(qiáng)度的紅線相當(dāng)于25mIU/ml的FSH存在,。在結(jié)果判斷時：如檢測線強(qiáng)度等于或深于質(zhì)控線為陽性結(jié)果,。如檢測線強(qiáng)度弱于對照線或無線條，結(jié)果為陰性,。另外,，無論尿樣中有無FSH，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn),，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確,。
卵泡刺激素快速檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/35.html
批準(zhǔn)文號：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2401064號
人類促黃體激素（LH）是腦垂體前葉所分泌的一種糖蛋白激素，存在于人的血液和尿液中,，其作用是刺激卵巢內(nèi)成熟卵子的釋放,。LH在月經(jīng)中期急劇分泌，形成LH峰,，由基礎(chǔ)水平 期的5～20mIU/ml迅速上升至高峰期的25～200mIU/ml,。尿液中的LH濃度通常在排卵前36～48小時左右突然大幅度上升，在14～28小時達(dá)到高峰,，高峰后約14-28小時卵泡膜破裂,，排出成熟 卵子。LH在排卵后兩天內(nèi)恢復(fù)至基礎(chǔ)水平,，進(jìn)入黃體期,，黃體期通常持續(xù)14天。隨后,，新的卵泡又開始發(fā)育,，進(jìn)入下一個月經(jīng)周期，如此周而復(fù)始,，直到妊娠,。女性在LH高峰后的1～3天內(nèi)比較容易受孕，因而,，檢測LH在尿液中的存在水平能夠用于預(yù)測排卵時間,。
本品可檢出25mIU/ml以上的LH,；用于預(yù)測排卵時間，幫助女性把握受孕時機(jī),，或者用于實施安全期避孕,。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用戶家庭自測使用。
促黃體激素排卵檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/36.html
批準(zhǔn)文號：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400165號
產(chǎn)品特性：HCG水平在懷孕初期產(chǎn)生和在妊娠期間顯著增加使其成為懷孕早期檢測的極佳標(biāo)志,；檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀,，因滋養(yǎng)層疾病或非滋養(yǎng)層腫瘤也可引起HCG濃度上升；如 懷疑檢測結(jié)果,，請于48-72小時后重新檢測,；T區(qū)顏色深淺取決于HCG濃度。
人絨毛膜促性腺激素（HCG）是婦女受精卵著床后由胎盤絨毛膜細(xì)胞分泌的一種糖蛋白激素,，可通過血液循環(huán)進(jìn)入血液和尿液,。正常妊娠后1周便可從血清或尿中可檢出HCG，HCG的 濃度上升很快,，到首次停經(jīng),，濃度通常超過100mIU/ml，至10-12孕周,，HCG濃度達(dá)到15000-200000mIU/ml頂峰,。而一般非孕婦女的尿液HCG常低于25mIU/ml。故HCG的檢測是臨床診斷懷孕的 重要指標(biāo),。
人絨毛膜促性腺激素（HCG）快速檢測試劑盒利用膠體金技術(shù)和免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法,，來定性檢測尿液中的HCG，用于臨床上懷孕的輔助診斷,。
本產(chǎn)品是采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理定性檢測尿液中的HCG,。在試劑盒的纖維膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測線（T線）包被有抗HCG單克隆抗體,，另一端包 被有抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物。檢測時,，被檢尿樣首先與抗HCG單克隆抗-膠體金混合,，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線,。如果尿液中有HCG存在,，HCG首先和抗HCG單克隆抗體- 膠體金結(jié)合，形成“HCG-抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物”,，在層析至T線時,，會被預(yù)先包被在T線的另一抗HCG單克隆抗體捕獲，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條,，為陽性結(jié)果,。如果尿液 中沒有HCG,，則不會在T線處形成線條，為陰性結(jié)果,。無論尿樣中有無HCG,，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效,。
早早孕檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/37.html
批準(zhǔn)文號：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400101號
特異性,，敏感性高
本品用于體外定性檢測人類糞便中的。試驗結(jié)果皆在幫助診斷治療的有效性,。
臨床上多表現(xiàn)為敗血癥和腸炎,，患病與帶菌動物是本病的主要傳染源，經(jīng)口感染是其重要的傳染途徑,，而被污染的食物與飲水則是傳播的主要媒介物,。
本品對沙門氏菌抗原檢測結(jié)果的靈敏度為98.49%，特異性為100%,，符合率為99.33%
沙門氏菌抗原檢測試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/12.html
批準(zhǔn)文號：國械注準(zhǔn)20163400080
人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus,，HIV）是引發(fā)獲得性免疫綜合征，即艾滋?。ˋIDS）的病原體,。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統(tǒng),，令感染者逐漸喪失對各種疾病的抵抗能力,，最終導(dǎo)致死亡。艾滋病潛伏期長,，死亡率高,，無有效治療方法，因此HIV/AIDS的預(yù)防在防止艾滋病的傳播中尤為重要,。
HIV主要分為兩個亞型,，即HIV－1和HIV－2，人體感染病毒后可產(chǎn)生相應(yīng)的HIV抗體,，持續(xù)性的抗體往往在感染后1周至3個月之間出現(xiàn),。HIV抗體的出現(xiàn)表明患者已感染HIV，因此檢測血液中HIV抗體能及時判斷是否有HIV感染,。
本品是應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)建立的靈敏,、特異、操作簡便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測試劑,。用于定性檢測人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體,，以輔助診斷HIV感染，其陽性結(jié)果需用免疫印跡法確認(rèn),。
本品系用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜,，并和包被有膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成,。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測人類血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體,。
檢測過程中,，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原混合,，接著再往硝酸纖維膜條上層析,。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結(jié)合,，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時,，便會被固定有HIV重組抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條,，為陽性結(jié)果,。如果被檢者血液中沒有HIV 1/2抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條,，為陰性結(jié)果,。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結(jié)合在質(zhì)控線上出現(xiàn)紅色線條,，以證明試劑盒工作正常,。
每人份HIV 1/2抗體檢測試劑盒由一條檢測試紙組成，試紙的檢測區(qū)（T線）包被有g(shù)p41,、p24,、gp36混合抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗鼠IgG,，檢測試紙的另一端是包被了gp41(和p24,、gp36)-膠體金及鼠IgG-膠體金的紙片。
艾滋病HIV檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/9.html
批準(zhǔn)文號：國械注準(zhǔn)20173401129
檢測樣品： 大便,、糞便 臨床應(yīng)用： 便潛血
產(chǎn)品品牌： 上海凱創(chuàng)
產(chǎn)品特性：理想的糞便隱血試驗需要連查三天,。因為腫瘤的出血是間斷性的，每次出血量也不相同,，增加試驗次數(shù)可以提高檢出效率,。FOB輔助診斷下消化道出血，如結(jié)腸癌,、結(jié)腸息肉及
潰瘍病出血：便于早期發(fā)現(xiàn)結(jié)腸癌，從而及早治療,；與其它動物血紅蛋白沒有交叉反應(yīng),，具有較高的靈敏度及特異性。陽性結(jié)果僅表明糞便中有人血紅蛋白的出現(xiàn),，不能區(qū)分出血原因,。
大便隱血檢測試劑條產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/zlbzw/2018-09-07/13.html
批準(zhǔn)文號：滬械注準(zhǔn)20162400231
尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L濃度間稱為微量白蛋白尿白蛋白濃度大于300mg/天或200mg/L時稱為大量白蛋白尿,。在健康人群中， 尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之內(nèi),；微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的參考范圍,，在尿中非正常的少量存在， 排泄量大于30mg/天（20mg/L）,，它通常被認(rèn)為是腎功能衰竭,、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床標(biāo)志。因此,，尿液中微量白蛋白的檢測對疾病的 早期診斷,，早期治療和減小風(fēng)險有重要的參考價值和臨床意義。
本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù),，利用樣本尿液中的白蛋白與試劑條上包被的白蛋白競爭有限的抗體位點(diǎn),，以免疫競爭抑制法來半定量檢測人尿 液中白蛋白的存在水平。試劑條的硝酸纖維膜檢測線（T線）包被有人白蛋白,，膜條下端有一塊含抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物的墊片,。檢測時， 尿液溶解并混合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物,，一起在膜上移行至T線,，如果尿液中無白蛋白存在，抗體-膠體金混合物將被預(yù)先固定在T線的人白 蛋白捕獲而呈現(xiàn)出一肉眼可見的紅色線條,。如果尿液中含有白蛋白,，它們將和預(yù)先固定在T線的人白蛋白競爭結(jié)合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物上 的有限抗體結(jié)合位點(diǎn)，因此,，T線顏色強(qiáng)度隨著尿液中白蛋白濃度的增加而越來越淺,，甚至不顯示。
試劑盒上的質(zhì)控線（C線）為另一抗原/抗體反應(yīng)線,，在檢測時總會出現(xiàn),，而不依賴于尿液中是否存在白蛋白。C線的可作為試劑盒的一個內(nèi)部的質(zhì) 控參照指標(biāo),，C線的出現(xiàn)表明檢測操作正確,，試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作正常。
微量白蛋白尿檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/47.html
批準(zhǔn)文號：滬械注準(zhǔn)20162400236
慢性丙型肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的疾病,，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致,。感染HCV后，會導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化,，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌（HCC）,。抗-HCV抗體的檢測適用于高危人群篩查,，也可用于HCV感染者的初篩,。
本品用于定性檢測人血清,、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體，可用于臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷,。
本品采用基因工程重組丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分別固定于硝酸纖維素膜,，并和包被有膠體金標(biāo)記的重組丙型肝炎病毒抗原和金標(biāo)記的兔IgG及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗原夾心法檢測人血清/血漿中的丙型肝炎病毒抗體,。
檢測過程中,，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的免疫膠體金混合,，接著再往硝酸纖維素膜上層析,。如果樣本中含有丙型肝炎病毒抗體，這些抗體首先與包被重組抗原的膠體金結(jié)合,，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時,，便會被固定有丙型肝炎病毒抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記HCV抗原-HCV抗體-HCV抗原的免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條,，為陽性結(jié)果,。如果被檢者血液中沒有丙型肝炎病毒抗體存在,，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗兔IgG,，無論任何情況下在檢測時質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn),，以證明試劑盒工作正常,。
每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒由一條HCV試紙組成,。試紙的檢測區(qū)（T線）包被有HCV重組抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗兔IgG,，試紙的另一端是包被了HCV重組抗原-膠體金及兔IgG-膠體金的紙片,。
丙肝抗體檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/8.html
批準(zhǔn)文號：國械注準(zhǔn)20173404139
