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上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司所在地：
上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路聯(lián)系姓名：
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99999999 尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L濃度間稱為微量白蛋白尿白蛋白濃度大于300mg/天或200mg/L時(shí)稱為大量白蛋白尿,。在健康人群中,， 尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之內(nèi)；微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的參考范圍,，在尿中非正常的少量存在,， 排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被認(rèn)為是腎功能衰竭,、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床標(biāo)志。因此，尿液中微量白蛋白的檢測(cè)對(duì)疾病的 早期診斷,，早期治療和減小風(fēng)險(xiǎn)有重要的參考價(jià)值和臨床意義,。
本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)，利用樣本尿液中的白蛋白與試劑條上包被的白蛋白競(jìng)爭(zhēng)有限的抗體位點(diǎn),，以免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法來半定量檢測(cè)人尿 液中白蛋白的存在水平,。試劑條的硝酸纖維膜檢測(cè)線（T線）包被有人白蛋白，膜條下端有一塊含抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物的墊片,。檢測(cè)時(shí),， 尿液溶解并混合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物，一起在膜上移行至T線,，如果尿液中無白蛋白存在,，抗體-膠體金混合物將被預(yù)先固定在T線的人白 蛋白捕獲而呈現(xiàn)出一肉眼可見的紅色線條。如果尿液中含有白蛋白,，它們將和預(yù)先固定在T線的人白蛋白競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物上 的有限抗體結(jié)合位點(diǎn),，因此，T線顏色強(qiáng)度隨著尿液中白蛋白濃度的增加而越來越淺,，甚至不顯示,。
試劑盒上的質(zhì)控線（C線）為另一抗原/抗體反應(yīng)線，在檢測(cè)時(shí)總會(huì)出現(xiàn),，而不依賴于尿液中是否存在白蛋白,。C線的可作為試劑盒的一個(gè)內(nèi)部的質(zhì) 控參照指標(biāo)，C線的出現(xiàn)表明檢測(cè)操作正確,，試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作正常,。
微量白蛋白尿檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/47.html
批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400236
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司，成立于2001年1月,，是上海市高新技術(shù)企業(yè),，是衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)的副理事長(zhǎng)單位，上海市專利示范企業(yè),，專業(yè)從事體外快速診斷試劑即時(shí)檢測(cè)的研發(fā),、生產(chǎn)、銷售和服務(wù),。
凱創(chuàng)公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產(chǎn)廠房和先進(jìn)的研發(fā),、生產(chǎn)、質(zhì)檢設(shè)備和儀器,，在美國加州圣地亞哥獨(dú)資成立了凱創(chuàng)（美國）公司,，設(shè)立了新產(chǎn)品開發(fā)中心和生產(chǎn)工廠。目前擁有員工194人,，大專以上學(xué)歷110人,，占公司總?cè)藬?shù)的52.9%,，其中博士3人；碩士10人,；本科52人,；大專45人，有年生產(chǎn)3.2億人份的生產(chǎn)能力,。公司于2004年通過了ISO13485質(zhì)量體系國際認(rèn)證,；2005年3月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP認(rèn)證； 2009年列入了上海市政府生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,；主要產(chǎn)品取得了歐盟CE證書,；12個(gè)毒品檢測(cè)系列產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國FDA認(rèn)證。
凱創(chuàng)公司在美國和國內(nèi)創(chuàng)建了“凱創(chuàng)研發(fā)技術(shù)中心”,，以單克隆抗體技術(shù)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)為平臺(tái),，加快了產(chǎn)品的研發(fā)和上市速度，不斷研發(fā)推出快速,、靈敏,、特異、準(zhǔn)確的體外診斷產(chǎn)品,，擁有國家注冊(cè)商標(biāo)“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑,，產(chǎn)品共6大系列四十多個(gè)品種:如毒品檢測(cè)；腫瘤檢測(cè),；傳染病檢測(cè),；心血管疾病檢測(cè)；激素檢測(cè)和POCT快速定量智能讀數(shù)儀及其配套CRP,、HCG,、MAU、cTnI等系列產(chǎn)品,。
凱創(chuàng)公司一貫秉承“品質(zhì),、信譽(yù)、服務(wù),、真誠”的經(jīng)營理念,，“完美品質(zhì)、規(guī)范管理,、開拓創(chuàng)新,，真誠服務(wù)”的質(zhì)量方針，產(chǎn)品銷往全球如美國,、俄羅斯,、歐洲、南美,、中東,、東亞等70個(gè)國家和地區(qū),，倍受客戶的青睞。
